跨国药企高度关注中国医药创新进阶

中国项目可行性研究中心　　2019-04-10　　浏览:

　　“2018年，中国对全球医药研发贡献率上升为4%~8%，中国已经跨入全球医药创新第二梯队。”近日，面对参加第二届国际医药创新大会的众多政府部门负责人、国内外创新医药企业高管和专家学者，麦肯锡咨询公司全球董事合伙人王锦在演讲时表示，中国已从全球医药创新第三梯队跃入第二梯队。

　　中国正在医药创新的赛道上快速前进，创新药的加速获批、迅速接轨国际监管政策和全球第二大医药市场地位，使得中国日益受到全球制药企业的高度关注，赛诺菲、默克、辉瑞、礼来等知名跨国药企的全球首席执行官悉数出席此次会议。

　　中国已经成为全球制药行业创新最为活跃的市场之一。“罗氏对中国市场期望很大，不仅仅销售份额要增长，在创新方面也要加大力度。希望能在中国打造第二个基因泰克。”从罗氏制药中国总经理周虹的发言中不难发现，跨国药企正在重新定义中国创新。

　　从第三梯队跃入第二梯队

　　时间倒退到两年前，2016年10月，麦肯锡咨询公司发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》报告显示，中国对于全球医药研发的贡献率为2%~4%，位居全球医药创新第三梯队。这一判断在当时引起高度关注。

　　创新能量的积累和释放需要时间。正如王锦所说，在医药创新这场长跑比赛中，中国还是一名新选手。仅仅三年，中国这名年轻的参赛者跑出加速度，创新医药生态系统正逐步建立，已从全球医药创新第三梯队跃升至第二梯队。

　　王锦认为，判断一个国家的创新贡献有两个指标：上市前研发产品数量占全球的比例和上市后新药数占全球的比例。比较2016年和2018年的报告数据，在前一个指标上，中国从4.1%跃升到7.8%，虽然和美国将近50%的比值还有很大差距，但已经和英国等传统制药强国处于同一水平；在后一个指标上，中国从2.5%跃升至4.6%。

　　中国是如何实现这一跨越的？从跨国药企“掌门人”的话语中，可以找到部分答案。

　　“中国的药品监管环境在过去三年有很大的改变。”礼来制药董事长兼首席执行官戴文睿（David A.Ricks）列举了一些改革举措，包括药品审评审批制度改革、接受药品境外临床试验数据、加强药品知识产权保护、中国药监部门加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）等。

　　赛诺菲集团首席执行官白理惟(Olivier Brandicourt)也认为，对创新药物开发来说，碎片化的、各国各自为政的方法已不可行。中国药监部门成为ICH管理委员会成员，是中国监管框架现代化的重要一步，也是新一轮医疗创新的重要一步。

　　重新定义中国医药创新

　　2018年7月，赛诺菲中国中西部运营与创新中心落户成都；同年11月，赛诺菲宣布在苏州建立全球研究院。在此次大会上，赛诺菲集团执行副总裁、中国与新兴市场全球事业部负责人夏立维（Olivier Charmeil）介绍，成都中心整合了300多名数字工程师，将极大地为药物临床试验提速；苏州中心“建立的目的就是要专注于中国地方病的治疗，尤其是与转移癌相关的治疗”。

　　加大对中国研发中心的投入，并不只是赛诺菲一家跨国药企的选择，罗氏、礼来、诺和诺德等企业均在列。王锦介绍，跨国药企中国研发中心的投入模式越来越多样化，且从原来利用中国低成本优势变为依托于中国的技术平台。

　　“现在是我们研发团队的黄金时代。”诺和诺德中国副总裁、研发部门负责人张克洲表示，药监政策的助力、制药行业创新能力的大幅度提升使得中国成为全球制药行业创新最活跃的市场之一，跨国企业以更开放的形式加强与中国本土研发机构的全面合作，目的是“加强在中国产品管线的扩大建设”。

　　“大家对于中国创新的独特价值深信不疑。”王锦分析，中国对于跨国药企创新的价值，不只基于大量的潜在受试者可以提速临床试验研究，还有中国专家国际影响力的提升。据王锦介绍，2016~2018年，中国专家在美国临床肿瘤学会（ASCO）上发表了13个口头报告，在美国糖尿病学会 (ADA)发表了30多个口头报告。“让中国临床试验主要研究者或项目负责人更早、更多、更深地参与国际多中心临床试验，可以获得更多的临床实践信息。”王锦说。

　　待补上的不只是人才缺口

　　与蓬勃发展的创新研发相伴随的是人才缺口的显现。越来越多的药物临床试验在中国开展，这也对中国的研发人员提出了更高要求。

　　北京大学肿瘤医院副院长沈琳表示，临床试验需求“井喷”，人才却不可能一天之内成长起来，越是创新药，研发的风险和投入越高，就越需要高端的、真正了解临床需求和临床试验规范的人才参与。“在人才培养上，需要跨国药企、本土企业、临床试验机构和医药研发合同外包服务机构 (CRO)紧密合作，迅速建立人才梯队。”沈琳说。

　　另外，沈琳认为，目前在中国进行的药物研发是比较滞后的，或者是转移到中国的项目。她直言，尽管企业都表示针对患者的需求来进行研发，但中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会曾做过统计，统计范畴内的180个一期临床研究中，真正“新”的不足10%，而且治疗领域集中在国外的高发疾病，针对中国高发的食管癌、胃癌、肝癌、鼻咽癌的研究非常少，大概占6%。

　　“近30年来，中国每年新发食管癌近40万人，到目前为止没有一个新药出现。同样，胃癌靶向治疗药物只有一个，肝癌治疗药只有一个，目前还没有治疗鼻咽癌的药物。”沈琳发现，在关注中国人群的发病情况上，中国本土企业的转变明显快于跨国企业，她呼吁跨国药企高度重视中国紧迫的临床需求。

　　沈琳认为，未来10年，中国会有很多遵循国际高标准、针对中国患者需求进行的药物创新；会建立一些新标准，为国际医药创新贡献力量。在这个过程中，中外的合作应该是广泛而深入的。“当然（中外的）这种合作不单纯是制药企业之间的合作，也需要更多了解中国需求的临床医生以及科学家，通过建立一个临床前的合作研发平台和临床研究平台实现合作和资源共享。”她说。

 

 

 

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