药辅行业门槛提高 尔康制药等辅料药龙头受益
中国项目可行性研究中心 2018-02-05 浏览:
近日，国家食品药品监督管理总局发布公告，提出要加快建立“最严谨的标准”，构建科学、全面、可检验、能执行的食品药品标准体系，全面提升食品药品监管水平。此外，公告称将制修订国家药品标准3050个，其中中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。
随着医药行业的发展，对于药用辅料行业的安全和监管问题的重视程度随之提高，监管政策陆续出台，行业准入门槛提高，我国药用辅料行业进入规范化阶段。同时，随着制度体系和标准体系的逐渐完善，行业的专业化程度、规模化程度逐渐提升，未来我国药用辅料行业将逐步进入成熟阶段。
此前，国家食药监总局于官网发布的《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，也在很大程度上促进了原辅包行业的规范，提高行业准入标准。其中，意见稿中提到原辅包备案最终需经过国家局药审中心，与制剂共同进行技术审评，通过后才可在制剂中使用，对研究内容的要求同样不低于原来的注册申报。现有的原辅包企业中，有部分无法达到备案要求，行业准入门槛提高。另一方面，原辅包企业要想让产品通过审评，必须积极配合制剂的研究，否则也无法获批。
值得一提的是，《意见稿》第二十二条规定，制剂的注册证明文件注明原辅包企业及登记号信息。该规定使原辅包的质量能够轻松溯源，更便于监管和责任划分。资料显示，药用辅料和药包材现有的登记批号主要集中在行业龙头企业。行业标准的大幅提高使得药辅行业的进入壁垒变得更加严格，市场集中化程度越来越高，而相关行业龙头企业或将成为改革的最大受益者。
公开信息显示，作为国内品种齐全的药用辅料龙头企业，截至今年上半年，尔康制药拥有129个药用辅料注册批件、148个成品药批准文件，以及45个原料药注册批件。同时，依托于国家药用辅料工程技术研究中心，公司在药用辅料的研发、生产和质量控制领域处于国内龙头地位。
山河药辅公告显示，截至今年上半年，公司累计取得了22种药用辅料注册批件。
中国项目可行性研究中心相关研究成果《药用辅料项目可行性研究报告》
