生物仿制药项目立项报告编制大纲

中国项目可行性研究中心　　2012-05-22　　浏览:

【引言】

　　生物仿制药的高速发展源于全球制药市场两个大事件的双重影响：一是面临前所未有的跨国药企产品专利到期集中期；二是全球范围的经济危机迫使各国医疗系统急剧而持续地削减支出。

　　2006年，欧盟药品评审委员会批准诺华集团旗下的山德士（Sandoz）的重组人生长激素Omnitrope上市，该品成为欧洲第一个生物仿制药。2009年，生物仿制药实现了0.89亿美元的销售额，山德士的Omnitrope占据其中33%的份额。资料显示，截止到2010年8月，全球生物仿制药市场销售额达2.349亿美元，山德士、梯瓦（Teva）及Hospira占据86.4%的市场份额。

　　至2015年，全球将有640亿美元销售额的生物药专利到期，是2009年的4倍，年复合增长率达25.3%，而同期生物专利药的年复合增长率约为10%。由此引发了行业对生物仿制药市场的乐观预测：全球生物仿制药市场规模2020年有望达到200多亿美元，未来10年其复合增长率有望达到56%。

【目录】

第一部分 总论

　　一、项目概况
　　　　（一）项目名称
　　　　（二）项目的承办单位
　　　　（三）项目报告撰写单位
　　　　（四）项目主管部门
　　　　（五）项目建设内容、规模、目标
　　　　（六）项目建设地点
　　二、立项研究结论
　　　　（一）项目产品市场前景
　　　　（二）项目原料供应问题
　　　　（三）项目政策保障问题
　　　　（四）项目资金保障问题
　　　　（五）项目组织保障问题
　　　　（六）项目技术保障问题
　　　　（七）项目人力保障问题
　　　　（八）项目风险控制问题
　　　　（九）项目财务效益结论
　　　　（十）项目社会效益结论
　　　　（十一）项目立项可行性综合评价
　　三、主要技术经济指标汇总
　　在总论部分中，可将项目立项报告中各部分的主要技术经济指标汇总，列出主要技术经济指标表，使审批者对项目作全貌了解。

第二部分 生物仿制药项目发起背景和建设必要性

　　一、生物仿制药项目建设背景
　　　　（一）国家产业政策鼓励生物仿制药行业发展
　　　　（二）政府不断加大对医疗卫生事业的投入
　　　　（三）我国生物仿制药市场前景广阔
　　二、生物仿制药项目建设必要性
　　　　（一）推动我国医药事业发展
　　　　（二）有利于改善基层人民健康状况
　　　　（三）满足国内市场需求
　　　　（四）……
　　三、生物仿制药项目建设可行性
　　　　（一）经济可行性
　　　　（二）政策可行性
　　　　（三）技术可行性
　　　　（四）模式可行性
　　　　（五）组织和人力资源可行性

第三部分 生物仿制药项目市场分析及前景预测

　　一、生物仿制药项目市场规模调查
　　二、生物仿制药项目市场竞争调查
　　三、生物仿制药项目市场前景预测
　　四、产品方案和建设规模
　　五、产品销售收入预测

第四部分 建设条件与厂址选择

　　一、资源和原材料
　　二、建设地区的选择
　　三、厂址选择

第五部分 工厂技术方案

　　一、项目组成
　　二、生产技术方案
　　三、总平面布置和运输
　　四、土建工程
　　五、其他工程

第六部分 环境保护与劳动安全

　　一、建设地区环境现状
　　二、项目主要污染源和污染物
　　三、项目拟采用的环境保护标准
　　四、治理环境的方案
　　五、环境监测制度的建议
　　六、环境保护投资估算
　　七、环境影响评价结论
　　八、劳动保护与安全卫生

第七部分 企业组织和劳动定员

　　一、企业组织
　　二、劳动定员和人员培训

第八部分 项目实施进度安排

　　一、项目实施的各阶段
　　二、项目实施进度表
　　三、项目实施费用

第九部分 项目财务测算

　　一、项目总投资估算
　　二、资金筹措
　　三、投资使用计划
　　四、项目财务测算相关报表
　　　　（注：财务测算参考《建设项目经济评价方法与参数》，依照如下步骤进行：
　　　　1．基础数据与参数的确定、估算与分析
　　　　2．编制财务分析的辅助报表
　　　　3．编制财务分析的基本报表估算所有的数据进行汇总并编制财务分析的基本报表。
　　　　4．计算财务分析的各项指标，并进行财务分析从项目角度提出项目可行与否的结论。）
 

第十部分 财务效益、经济和社会效益评价

　　一、生产成本和销售收入估算
　　二、财务评价
　　三、国民经济评价
　　四、不确定性分析
　　五、社会效益和社会影响分析

第十一部分 可行性研究结论与建议

　　一、结论与建议
　　二、附件
　　三、附图